MASZ PYTANIA?

ODPOWIEDZI NA NIEKTÓRE CZĘSTO POJAWIAJĄCE SIĘ PYTANIA

Urządzenie C-Eye

Urządzenie C-Eye to przenośne, zasilane akumulatorowo urządzenie do naświetlania promieniami UV, które może być wykorzystywane do zabiegów cross-linking rogówki – na sali operacyjnej LUB na lampie szczelinowej. 

Cena urządzenia i związanej z nim linii produktów zostanie ustalona przez krajowego dystrybutora. Proszę skontaktować się z nim bezpośrednio, gdy linia produktów będzie już dostępna. W przyszłości będzie można znaleźć swojego krajowego dystrybutora na naszej stronie internetowej. Poprzez naszą stronę można również zapisać się do newslettera, aby otrzymywać powiadomienia o zmianach.

Urządzenie C-Eye zostanie w pierwszej kolejności udostępnione na Bliskim Wschodzie i w Afryce Północnej w 2019 r.; w kolejnych krajach nastąpi to w 2020 r. W przypadku wszystkich innych krajów będziemy przyjmować zamówienia w przedsprzedaży. Prosimy o bezpośredni kontakt pod adresem sales@emagine-eye.com. EMAGine będzie stale aktualizować listę dystrybutorów. Możesz także zapisać się do newslettera na naszej stronie internetowej.

Tak, zarówno urządzenie, jak i Riboker® są oznaczone znakiem CE.

CXL na lampie szczelinowej to oszczędność zasobów. Urządzenie C-Eye nie opiera się na kosztownej infrastrukturze: rezerwowanie sali operacyjnej w celu wykonania tego zabiegu nie jest już konieczne.

Urządzenie C-Eye daje swobodę wyboru zabiegu albo na lampie szczelinowej, albo na sali operacyjnej przy użyciu podstawy (sprzedawana oddzielnie).

Urządzenie C-Eye można łatwo wykorzystywać w różnych lokalizacjach, np. w różnych klinikach.

  • Możliwość leczenia przy wykorzystaniu lampy szczelinowej (oszczędność czasu)
  • Zapewnia wszystkie stopnie natężenia stosowane obecnie w warunkach klinicznych
  • Ma dostosowany do grubości profil wiązki
  • Urządzenie pasuje zarówno do lamp szczelinowych, jak i może być konwencjonalnie zamontowane na podstawie w sali operacyjnej.

Obecnie urządzenie C-Eye będzie kompatybilne z lampami szczelinowymi Haag Streit/typu Haag Streit oraz lampami szczelinowymi ZEISS/typu ZEISS. W przyszłości zostaną wprowadzone adaptery do innych modeli. Na naszej stronie znajdziesz zaktualizowaną listę wszystkich kompatybilnych urządzeń.

Tak: za pomocą opcjonalnego uchwytu stołowego możesz przymocować urządzenie do stołu. W przyszłości zostaną wprowadzone adaptery do innych modeli lamp szczelinowych.

Jedno pełne naładowanie pozwoli na co najmniej 5 kolejnych zabiegów. Akumulator wystarczy na co najmniej 500 cykli ładowania. Jest to typowa żywotność akumulatora litowo-jonowego. W razie potrzeby EMAGine może dokonać wymiany akumulatora.

  • Możliwością leczenia przy wykorzystaniu lampy szczelinowej. Oszczędza czas i otwiera możliwości dla tych kolegów, którzy nie mają dostępu do sali operacyjnej.
  • Zapewnia wszystkie stopnie natężenia stosowane obecnie w warunkach klinicznych
  • Ma dostosowany do grubości profil wiązki
  • Urządzenie pasuje zarówno do lamp szczelinowych, jak i może być konwencjonalnie zamontowane na podstawie w sali operacyjnej.
  • Pacjent nie musi być kierowany do większego ośrodka i może zostać poddany leczeniu od ręki u swojego okulisty.

Zestaw zawiera nasadkę jednorazowego użytku, wziernik i pojedynczą ampułkę ryboflawiny Riboker® z oznakowaniem CE.

Niektóre nowsze protokoły, które są obecnie poddawane badaniom, sugerują, że w pewnych okolicznościach światło pulsacyjne odgrywa korzystną rolę. Urządzenie C-Eye jest przygotowane do wykonywania zabiegów przy użyciu światła pulsacyjnego w sytuacji, gdy badania kliniczne dostarczą bardziej konkretnych dowodów.

Krótka odpowiedź: Nie.

Dłuższa odpowiedź: Do oka lekarza przeprowadzającego zabieg mogą dotrzeć dwa rodzaje światła: 

1) Światło UV-A: Zazwyczaj w trakcie przeprowadzania CXL całe światło UV jest absorbowane przez ryboflawinę. Jednak w przypadku, gdy światło UV nie zostanie pochłonięte w całości, niewielka jego część może zostać bezpośrednio odbita z powrotem jako światło rozproszone. Takie światło byłoby rozpraszane równomiernie i we wszystkich kierunkach (nie w konkretnym kierunku). Ponadto natężenie światła UV maleje wykładniczo wraz z odległością do oka lekarza. Ilości światła UV docierającego do oka lekarza są zatem minimalne.

2) Fluorescencja wzbudzonej ryboflawiny: światło to ma długość 550 nm, jest poza zakresem długości fal UV i bez problemu mieści się w zakresie światła widzialnego. Innymi słowy: lekarz patrzałby na słabe zielone światło.

 

Nasza ryboflawina: Ribo-Ker®

Bringing CXL technology to the slit lamp is a paradigm shift. Since the distance between the C-Eye device and the patient’s eye is shorter than in other CXL devices, we needed to ensure that a consumable protective cap is used for every CXL procedure. To increase patient safety, we have therefore bundled the Ribo-Ker® solution with a consumable cap and a light-weight speculum.

CXL na lampie szczelinowej

Nie ma potrzeby ponownego stosowania kropli.

W badaniu naukowym przeprowadzonym przez naszą grupę ryboflawinę nakładano w pozycji poziomej na rogówkę, a następnie rogówka pozostawała w pozycji pionowej przez czas do 60 minut. Rozłożenie ryboflawiny pozostało praktycznie takie samo, z różnicą jedynie 3% między górną i dolną rogówką po 1 godzinie.

 

Zogniskowanie wiązki jest łatwe: wykorzystuje się optykę lampy szczelinowej i skupia wiązkę na nabłonku wierzchołka rogówki.

Warto wiedzieć: nawet przy rozogniskowaniu ± 5 mm wzrost (gdy lampa szczelinowa jest zbyt blisko) i spadek (gdy lampa szczelinowa zbyt daleko) natężenia jest poniżej 5%. Innymi słowy, gdy okulista zogniskuje obraz na płaszczyźnie tęczówki lub na płaszczyźnie powieki, intensywność nadal jest dobra.

PACK-CXL na zakaźne zapalenie rogówki

PACK oznacza „fotoaktywowany chromofor w leczeniu zakaźnego zapalenia rogówki” - CXL. Definicja tego terminu została wprowadzona przez naszego dyrektora naukowego prof. Farhada Hafeziego i innych na Spotkaniu Ekspertów CXL w Zurychu w Szwajcarii w 2013 r.

Obecnie (2019) w bazie PubMed/MEDLINE znaleźć można ponad 200 publikacji naukowych na ten temat, w tym kilka badań fazy II. Trwa duże, prospektywne randomizowane badanie kliniczne fazy III, a wstępne wyniki potwierdzają, że metoda PACK-CXL jest bardzo korzystna w leczeniu zakaźnego zapalenia rogówki i w przyszłości może być uznana za leczenie wspomagające lub nawet pierwszego rzutu.

Zabieg PACK-CXL jest obecnie wykonywany „off-label”. „Off-label” oznacza, że znana technika, zatwierdzona do stosowania w ramach określonego wskazania, jest stosowana w przypadku innego, jeszcze niezatwierdzonego wskazania. Podobnie jest w przypadku wyboru pomiędzy lekami Avastin i Lucentis w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).

PACK-CXL jest nadal badaną metodą leczenia, więc nie jesteśmy w stanie przedstawić żadnych sugestii w tej sprawie.

Ponieważ naciek/wrzód rozkłada nabłonek podczas infekcji, w razie potrzeby wystarczy usunąć jego pozostałości suchą gąbką.

Należy zaaplikować ryboflawinę na całą rogówkę i naświetlić ją promieniami. Są dwa powody:

1) Ryboflawina wywołuje efekt niszczenia patogenów, ale działa również jako osłona przed światłem UV, pochłaniając je. Ryboflawina na obrzeżach zdrowej rogówki chroni śródbłonek rogówki przed zbyt dużym promieniowaniem UV, a ponadto

2) Wrzód jest większy niż jego widoczna część (można go porównać z wierzchołkiem góry lodowej). Naświetlając promieniami całą rogówkę, zapewniamy również leczenie „niewidocznych” części wrzodu.

Bakterie, w tym Staphylococcus aureus, zarówno MSSA, jak i MRSA (wrażliwy na antybiotyk (metycylinę) i oporny na antybiotyk), Pseudomonas aeruginosaoraz Staphylococcus epidermidis: skuteczność 80–99%.

Grzyby, w tym Fusarium i Candida albicans: skuteczność 60-70%.

Prace eksperymentalne niezbędne do wykazania tego działania nie zostały zakończone. Dla porównania:

Słoneczna dezynfekcja wody (SODIS) jest techniką podobną do PACK-CXL. W SODIS woda jest dezynfekowana za pomocą światła słonecznego (energii) i ryboflawiny. SODIS może zniszczyć wirusa opryszczki pospolitej i acanthamoebę, ale ogólna całkowita energia jest znacznie wyższa niż obecnie stosowana w przypadku rogówki.

Z pewnością pomaga niszczyć dodatkowe mikroorganizmy, a także zwiększa odporność tkanki na rozkład. To ostatnie powinno pomóc w ograniczeniu wielkości powstałej blizny w porównaniu do samego leczenia przeciwdrobnoustrojowego. Aby odpowiedzieć na to pytanie potrzebne są dalsze badania kliniczne.

Według naszych testów i publikacji laboratoryjnych skuteczność niszczenia bakterii pozostaje taka sama w przypadku, gdy zabieg przyspieszy się do nawet 30 mW/cm2 przez 3 minuty. Zobacz tutaj.

W naszym trwającym badaniu wieloośrodkowym wykorzystujemy przyspieszone protokoły pomiędzy 10 minut a 5 minut.

Na razie zalecamy, aby nie przekraczać 30 mW/cm².

Codzienne konsultacje, dalsze standardowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe, leczenie odsłoniętej powierzchni rogówki.

Obecnie nie ma wystarczających danych, aby dać jednoznaczną odpowiedź. Jednak ustawienia energetyczne PACK-CXL są takie same jak w klasycznym CXL stosowanym do leczenia stożka rogówki i w tym przypadku wiemy, że wielokrotne leczenie jest możliwe bez szkody dla oka. Zobacz tutaj i tutaj.

Zabieg PACK-CXL jest dodatkiem do klasycznego leczenia antybiotykami. Powinien być stosowany tak wcześnie, jak to możliwe oraz powinien przyspieszyć czas gojenia. W szczególności PACK-CXL zwiększa odporność zrębu na rozkład. Jest to działanie, którego nie wykazuje antybiotyk i dzięki temu zabieg może pomóc w ograniczeniu wielkości ostatecznej blizny do minimum.

Nie możemy przewidzieć przyszłości, ale pewnego dnia może się tak stać.

Obecnie zalecamy stosowanie PACK-CXL we wczesnym stadium zakażenia. We wczesnym stadium rogówka zwykle jest nadal wystarczająco gruba do wykonania CXL, nawet przy obszarze infekcji.

W przypadkach, gdy leczony jest zaawansowany wrzód, celem - również w leczeniu klasycznym - jest zwykle „uspokojenie” powierzchni i doprowadzenie do powstania nieaktywnej blizny. Zazwyczaj leżący u podstawy śródbłonek nie jest już funkcjonalny.

Jeśli w takich przypadkach zostanie zastosowany PACK-CXL, naświetlenie promieniami może rzeczywiście uszkodzić część śródbłonka przez najcieńszą część oka, ale zniszczy jednocześnie dodatkowe patogeny i pomoże zachować oko jako organ.

Lekarz musi przeprowadzić analizę stosunku korzyści do ryzyka: nawet przy stosowaniu wyłącznie antybiotyków nieaktywna blizna byłaby najlepszym możliwym rezultatem. W tych okolicznościach lekarz musi zdecydować, czy chce zastosować PACK-CXL, aby jeszcze bardziej zwiększyć szanse na uspokojenie sytuacji.

CXL na stożek rogówki

  • Przyspieszony protokół 9 mW/cm² przez 10 minut – solidne dowody na to, że ta konfiguracja zatrzymuje postęp stożka rogówki.
  • Przyspieszony protokół 18 mW/cm² przez 5 minut – jak dotąd niejednoznaczne wyniki. Prawdopodobnie lepiej nadaje się do leczenia wczesnego stożka rogówki.
  • Przyspieszony protokół 30–36 mW/cm² przez 3 minuty – jak dotąd nie opublikowano istotnych danych klinicznych. Nie należy stosować do leczenia stożka rogówki.

Niektóre państwa zwracają koszty leczenia CXL, inne nie. Prosimy o zapoznanie się z przepisami prawa w swoim kraju.

Pacjent, który nie pozwala na naświetlenie promieniami przy lampie szczelinowej, będzie prawdopodobnie wymagał naświetlenia w pozycji leżącej. Urządzenie C-Eye będzie również posiadało możliwość zamontowania na uchwycie stołowym, podobnie jak inne aktualnie stosowane urządzenia CXL.

  • Natężenie = mW/cm²
  • Napromienienie (J/cm²) = natężenie x czas (sekundy)
  • Przykład: 5,4 J/cm² = 3 mW/cm² x 1800 sekund = 9 mW/cm² x 600 sekund itd.